Etik Kurul Başvurusu Nasıl Yapılır? Hangi Kurul, Hangi Belgeler, Ne Zaman

Bu rehber, araştırmanız için etik kurul onayının gerekip gerekmediğini, hangi kurula başvuracağınızı, başvuru dosyasında nelerin bulunması gerektiğini, değerlendirme sürecini ve onayı makalede nasıl raporlayacağınızı resmî mevzuat ve kılavuzlara dayanarak anlatır.

Tez önerisi kabul edildi, veri toplamaya başlamak istiyorsunuz; ancak önünüzde bir adım daha var: etik kurul onayı. Bu adım atlandığında sonuç ağır olabilir. TR Dizin kriterlerine göre etik kurul izni gerektiren çalışmalarda onay alınmış olmalı, makalede belirtilmeli ve belgelenmelidir¹. Uluslararası düzeyde de durum aynıdır: Dünya Tabipler Birliği’nin 2024’te güncellenen Helsinki Bildirgesi, araştırma protokolünün araştırma başlamadan önce ilgili etik kurula sunulmasını şart koşar⁷; ICMJE ise yazarların bağımsız bir etik kuruldan onay almasını ve editör istediğinde belgeyi sunmaya hazır olmasını bekler⁸. Bu yazıda etik kurul başvurusu sürecini Türkiye’deki resmî metinlere dayanarak adım adım ele alıyoruz.

Hangi Çalışmalar Etik Kurul Onayı Gerektirir?

Her makale için etik kurul onayı gerekmez. TR Dizin’in kriterlerine ilişkin açıklamasına göre etik kurul izni gerektiren araştırmalar şunlardır^2,13:

• Anket, mülakat, odak grup çalışması, gözlem, deney ve görüşme teknikleri kullanılarak katılımcılardan veri toplanmasını gerektiren, nitel ya da nicel yaklaşımlarla yürütülen her türlü araştırma,
• İnsan ve hayvanların (materyal ve veriler dahil) deneysel ya da diğer bilimsel amaçlarla kullanılması,
• İnsanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar,
• Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar,
• Kişisel verilerin korunması kanunu gereğince retrospektif çalışmalar.

Aynı açıklama ayrıca olgu sunumlarında aydınlatılmış onam formunun alındığının belirtilmesini, başkalarına ait ölçek, anket ve fotoğraflar için sahiplerinden izin alınmasını ve telif haklarına uyulduğunun belirtilmesini ister^2,13. TR Dizin, kuralın tüm bilim dallarında yapılan bu tür araştırmalar için geçerli olduğunu belirtir¹. Üniversite mensubu olmayan araştırmacılar da bölgelerindeki etik kurullara başvurabilir².

Hangi Etik Kurula Başvurmalıyım?

Türkiye’de tek bir etik kurul yoktur; doğru kurul araştırmanın türüne göre belirlenir. Aşağıdaki şema en sık karşılaşılan durumları özetler.

İlaç ve biyolojik ürün araştırmaları: Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve TİTCK

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, ruhsatlı olsalar dahi tüm beşerî tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve düşük riskli bilimsel çalışmaları kapsar. Yönetmeliğe göre araştırma, etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izni alındıktan sonra başlatılabilir³. TİTCK’nin etik kurul başvuru kılavuzu (KAD-KLVZ-03, 8. revizyon, 2024), başvuruların destekleyici, destekleyicinin yasal temsilcisi veya sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından yapıldığını ve belgelerin esas olarak Türkçe hazırlanması gerektiğini belirtir⁴.

Gözlemsel, retrospektif ve anket çalışmaları: Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Aynı yönetmelik, beşerî tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmaları ve retrospektif çalışmaları kapsam dışında bırakır³. Bu çalışmalar üniversitelerin ve kurumların kendi yönergeleriyle çalışan etik kurullarında değerlendirilir. Örneğin Ondokuz Mayıs Üniversitesi’nin Ocak 2026 tarihli yönergesi, girişimsel olmayan klinik araştırmayı; anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtlarıyla yapılan retrospektif arşiv taramaları, rutin tetkik sırasında elde edilmiş materyallerle yapılan çalışmalar, hücre veya doku kültürü çalışmaları ve antropometrik ölçümlere dayalı çalışmalar gibi bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen araştırmalar olarak tanımlar⁵.

Hayvan deneyleri ve sosyal bilimler

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar da etik kurul onayı gerektirir²; bu başvurular kurumunuzdaki Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kuruluna (HADYEK) yapılır¹¹. Türkiye’de 37 yerel kurula gönderilen beş varsayımsal hayvan araştırması projesiyle yapılan bir çalışma, kurulların değerlendirmeleri arasında tutarsızlıklar bulunduğunu ve sorunların özellikle laboratuvar dışı çalışmalarda, yabani türlerde, çok merkezli çalışmalarda ve hayvan dokusu kullanan projelerde ortaya çıktığını göstermiştir¹⁰. Bu nedenle projenizin türünü başvuru metninde açıkça tanımlamanız yararlı olur¹⁰. Eğitim, psikoloji, işletme ve benzeri alanlarda anket, mülakat veya odak grup ile veri toplayan çalışmalar için de onay gerekir^1,2. Bu çalışmaların hangi kurulda değerlendirileceği kurumdan kuruma değiştiği için başvurudan önce kendi üniversitenizin etik kurul sayfasını ve yönergesini kontrol edin.

Ne Zaman Başvurmalısınız?

Kısa yanıt: veri toplamaya başlamadan önce. Helsinki Bildirgesi protokolün araştırma başlamadan önce etik kurula sunulmasını ister⁷. Kurumların yönergeleri de bu konuda açıktır: Ondokuz Mayıs Üniversitesi yönergesine göre başvurudan önce uygulamaya konmuş çalışmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde kurul izni verilmez⁵. Bu nedenle etik kurul başvurusunu tez takviminizin başına, tez önerisi onaylanır onaylanmaz yapılacak işler arasına koymanız gerekir^5,7.

TR Dizin’in açıklamasında geçiş dönemine özgü bir istisna da yer alır: 2020 öncesi araştırma verilerinin kullanıldığı, yüksek lisans veya doktora çalışmalarından üretilmiş (makalede belirtilmesi koşuluyla) ya da bir önceki yıl dergiye başvurup kabul edilmiş ama henüz yayımlanmamış makaleler için geriye dönük etik kurul izni gerekmemektedir². Yeni başlayan çalışmalar için bu istisna geçerli değildir.

Başvuru Dosyasında Neler Bulunur?

Gerekli belgeler kurulun türüne göre değişir. İlaç ve biyolojik ürün araştırmaları için TİTCK kılavuzu ayrıntılı bir liste verir; girişimsel olmayan çalışmalarda ise listeyi kurumun etik kurulu belirler^4,5.

Kurul çalışmanın amacını, gerekçesini, yöntemini ve yarar-zarar dengesini değerlendirdiği için⁵, hangi kurula başvurursanız başvurun, merkezinde iyi yazılmış bir protokol bulunan bir dosya hazırlamanız başvurunuzu güçlendirir: açık bir araştırma sorusu, gerekçelendirilmiş bir örneklem büyüklüğü hesabı, veri toplama araçları ve önceden belirlenmiş bir istatistik analiz planı. Başkasına ait bir ölçek kullanıyorsanız ölçek sahibinden aldığınız izni de dosyaya eklemeniz gerekir².

Belge hazırlığında küçük ama önemli ayrıntılar

TİTCK kılavuzu, klinik araştırma başvurularında dikkat edilmesi gereken bazı biçimsel kurallar da belirler. Belgelerin tanımlanabilmesi ve izlenebilmesi için her belgeye tarih ve gerektiğinde versiyon numarası verilmelidir. Araştırma protokolü İngilizce ise özgün metnin sunulması yeterlidir; İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmışsa noter veya yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi istenir. Çok merkezli araştırmalarda protokol imza sayfasını koordinatör, tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı imzalar⁴. Girişimsel olmayan kurullar için bu kurallar doğrudan bağlayıcı olmasa da tarih ve versiyon numarası vermek, revizyon sırasında hangi belgenin güncel olduğunu gösterdiği için her başvuruda iyi bir uygulamadır⁴.

Değerlendirme Süreci Nasıl İşler?

• Kayıt: Klinik araştırmalarda usulüne uygun yapılan başvurulara kayıt numarası verilir ve bu numara başvuru sahibine bildirilir⁴.
• Toplantı ve karar: TİTCK kılavuzuna göre etik kurul, asıl üye tam sayısının üçte iki çoğunluğuyla toplanır ve tam sayının salt çoğunluğuyla karar verir⁴. Ondokuz Mayıs Üniversitesi’ndeki girişimsel olmayan araştırmalar kurulu ayda en az bir kez toplanır ve her başvuru için bir raportör belirlenir⁵.
• Süre: Başvuru eksiksiz ise klinik araştırmalar etik kurulunun başvuruyu 12 iş günü içinde sonuçlandırması esastır⁴. Girişimsel olmayan kurullarda süre kurumun yönergesine göre değişir.
• Revizyon: Kurul eksik gördüğü bilgi ve belgeleri başvuru sahibine bildirir⁴. Ondokuz Mayıs Üniversitesi örneğinde araştırmacıların istenen düzeltmeleri toplam altmış iş günü içinde yapmaması durumunda başvuru reddedilir⁵.
• Karar ve itiraz: Karar gerekçesiyle yazılı olarak bildirilir ve başvuru sahibi karara itiraz edebilir⁵.
• Ücret: TİTCK kılavuzuna göre uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için klinik araştırmalar etik kuruluna başvuru ücreti talep edilmez⁴.
• Yetkinlik: Bazı kurumlar sorumlu araştırmacı için koşul getirir. Örneğin Ondokuz Mayıs Üniversitesi yönergesine göre anket çalışmaları ile girişimsel olmayan klinik araştırma yürütecek sorumlu araştırmacının en az ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olması gerekir⁵. Bu tür kurallar nedeniyle tez öğrencilerinin başvuruyu danışmanlarıyla birlikte planlaması gerekir⁵.
• Onay sonrası: Araştırma sırasında yapılacak değişiklikler kurula bildirilmeli ve olumlu görüş alınmalıdır⁵.

Retrospektif Çalışmalar ve KVKK

Hasta dosyalarından veri toplayan retrospektif çalışmalar sık sorulan bir konudur. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun 6. maddesine göre sağlık verileri özel nitelikli kişisel veridir ve işlenmesi kanunda sayılan koşullara bağlıdır. Kanunun 28. maddesi ise kişisel verilerin resmî istatistik ile anonim hâle getirilmek suretiyle araştırma, planlama ve istatistik gibi amaçlarla işlenmesini kanunun uygulama alanı dışında tutar⁶. Bu durum etik kurul gerekliliğini ortadan kaldırmaz: TR Dizin, retrospektif çalışmaları etik kurul izni gerektiren araştırmalar arasında sayar^2,13.

Gerçek bir veri noktası da bu konunun önemini gösterir: Türkiye’deki altı önde gelen tıp fakültesinin resmî dergilerinde 2018-2020 arasında yayımlanan 573 araştırma makalesini inceleyen bir çalışmada, retrospektif araştırmalarda yazılı onam bildirme oranı %15,41 (prospektif araştırmalarda %48,61), kurul onayının tarih ve referans numarasıyla bildirilme oranı ise %45,38 (prospektif araştırmalarda %61,11) bulunmuştur⁹. Bu nedenle retrospektif çalışmalarda da kurul adını, tarihi ve karar numarasını başvuruda ve makalede eksiksiz yazın; onam alınmadıysa kuruldan alınan onam muafiyeti kararını belgeleyin^1,9.

Onayı Makalede Nasıl Raporlamalısınız?

TR Dizin, etik kurul izni gerektiren araştırmalarda iznin kurul adı, tarih ve sayı numarasıyla birlikte yöntem bölümünde, ayrıca makalenin ilk veya son sayfalarından birinde belirtilmesini; olgu sunumlarında ise bilgilendirilmiş gönüllü onam formunun imzalatıldığına dair bilgiye yer verilmesini ister¹. ICMJE de yazarların istendiğinde onay belgesini sunmaya hazır olmasını bekler⁸. Türkiye’deki tıp dergilerini inceleyen aynı çalışmada, yapılandırılmış etik bilgi isteyen dergilerde etik raporlama uyumunun daha yüksek olduğu görülmüştür⁹; bu nedenle hedef derginin yazar yönergesini inceleyip onay bilgisini istenen biçimde yazın. Örnek bir cümle:

“Çalışma için … Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan onay alınmıştır (tarih: …; karar no: …). Tüm katılımcılardan yazılı bilgilendirilmiş onam alınmış ve çalışma Helsinki Bildirgesi ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür.”

Sık yapılan hatalar ve kontrol listesi

• Veri toplamaya onaydan önce başlamak; geriye dönük onay verilmeyebilir⁵.
• Yanlış kurula başvurmak; ilaç araştırmalarında ayrıca TİTCK izni gerektiğini unutmak³.
• Ölçek sahibinden izin almadan başkasına ait ölçek kullanmak².
• Amaç, gerekçe ve yöntemi net olmayan, zayıf bir protokol sunmak; kurul bu unsurları değerlendirir⁵.
• Onay alındıktan sonra protokolde yapılan değişiklikleri kurula bildirmemek⁵.
• Makalede kurul adı, tarih ve karar numarasını eksik yazmak^1,9.

Destek

Etik kurul başvurusunu araştırmacı ve kurumu yapar; onay kararını yalnızca ilgili kurul verir ve hiçbir hizmetimiz onay sonucunu garanti etmez. Onay sonrası aşamalarda, yani toplanan verinin analizinde ve tez metninin dil, biçim ve kaynakça düzenlemesinde destek sunuyoruz. Bilimsel ve etik sorumluluk her zaman araştırmacıya aittir; yazım veya düzenleme desteği aldıysanız bunu teşekkür bölümünde belirtmeniz önerilir¹².

Sık Sorulan Sorular

Kaynaklar

1. TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. Dergi değerlendirme kriterleri. trdizin.gov.tr/kriterler (Erişim: Ekim 2026)
2. TR Dizin tarafından yapılan etik kurallarla ilgili açıklama ve bilgilendirme; Anadolu ve Balkan Araştırmaları Dergisi “Etik İlkeler ve Yayın Politikası” sayfasında aktarıldığı biçimiyle. dergipark.org.tr/tr/pub/abad/policy (Erişim: Ekim 2026)
3. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27 Mayıs 2023, Sayı 32203 (Madde 2, 6 ve 11). resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm (Erişim: Ekim 2026)
4. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03), 8. revizyon, 22.03.2024. titck.gov.tr (PDF) (Erişim: Ekim 2026)
5. Ondokuz Mayıs Üniversitesi. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (GOKAEK) Yönergesi, PP.5.1.PRS.0018, R0, Ocak 2026. omu.edu.tr (PDF) (Erişim: Ekim 2026)
6. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. Resmî Gazete, 7 Nisan 2016, Sayı 29677 (Madde 6 ve 28). mevzuat.gov.tr (Erişim: Ekim 2026)
7. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71. doi.org/10.1001/jama.2024.21972
8. International Committee of Medical Journal Editors. Recommendations: Protection of Research Participants. icmje.org (Erişim: Ekim 2026)
9. Temel MK. A critical assessment of the quality of reporting of ethical protections in medical papers published in Turkey. J Empir Res Hum Res Ethics. 2022;17(4):504-14. doi.org/10.1177/15562646221108600; PMID: 35731641
10. Erdoğan Boz B, Başağaç Gül RT. A study on ethical review processes of local ethics committees for animal experimentation in Türkiye. Account Res. 2026;33(2):2487502. doi.org/10.1080/08989621.2025.2487502; PMID: 40188831
11. Orman ve Su İşleri Bakanlığı. Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik. Resmî Gazete, 15 Şubat 2014, Sayı 28914. mevzuat.gov.tr (Erişim: Ekim 2026)
12. International Committee of Medical Journal Editors. Recommendations: Defining the Role of Authors and Contributors. icmje.org (Erişim: Ekim 2026)
13. TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. Etik kurul izinleri her makale için mi istenmektedir? (Sıkça sorulan sorular). trdizin.gov.tr (Erişim: Ekim 2026)

İlgili Yazılar

• G*Power ile Örneklem Büyüklüğü Hesaplama: Adım Adım Rehber
• Tıpta Uzmanlık Tezi Nasıl Yazılır? 10 Adımlı Rehber
• Vaka-Kontrol mü, Kohort mu? Tez Tasarımı Nasıl Seçilir
• Doçentlik Başvurusunda Etik İhlal: ÜAK Yönergesine Göre Türler ve Sonuçlar